Tiêu chuẩn GMP đối với nhà máy sản xuất dược phẩm tại Việt Nam

Cho thuê xưởng Th10 27, 2020

Tiêu chuẩn GMP được áp dụng phổ biến trong nhiều lĩnh vực: Y dược, thực phẩm, nhà hàng, khách sạn,.. Đối với ngành dược, tiêu chuẩn GMP là nguyên tắc, là yêu cầu để xây dựng một nhà máy đạt chuẩn, vậy tiêu chuẩn cho nhà máy sản xuất dược phẩm là gì?

Tiêu chuẩn GMP là gì?

Tiêu chuẩn GMP - Good Manufacturing Practice là một hệ thống các tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt nhằm kiểm soát được các yếu tố có thể gây ảnh hưởng đến quá trình hình thành chất lượng của sản phẩm, nhằm đảm bảo sản phẩm đạt được chất lượng tốt nhất. GMP là điều kiện để phát triển hệ thống quản lý an toàn thực phẩm ISO 22000.

Tiêu chuẩn GMP liên quan đến mọi mặt khía cạnh của quá trình sản xuất, kiểm soát chất lượng, kiểm soát được các mối nguy hại từ thiết kế, lắp đặt thi công nhà xưởng, dụng cụ chế biến, các trang thiết bị máy móc, nguyên liệu đầu vào cho đến các quy cách đóng gói, bao bì, chế biến và bảo quản,... Điều này giúp đem lại cho DN một phương thức quản lý nhà máy sản xuất dược phẩm chất lượng có hệ thống, logic, khoa học và giảm thiểu được tối đa rủi ro trong kinh doanh.

Các tiêu chuẩn GMP nhà máy sản xuất dược phẩm cần đạt được

Yêu cầu về nhân sự: Với nhân sự, yêu cầu đặt ra là cần có chuẩn mực các vị trí làm việc để tuyển dụng phù hợp về trình độ, năng lực. Không chỉ vậy cần xây dựng quy định về kiểm tra sức khỏe (thể lực, trí lực và bệnh tật) của tất cả mọi người quan trọng nhất là những công nhân sản xuất trực tiếp.

Yêu cầu về thiết kế, xây dựng, lắp đặt nhà, xưởng và thiết bị chế biến: Với ngành dược phẩm điều này vô cùng quan trọng. Doanh nghiệp phải có quy định về vị trí đặt nhà máy, thiết kế, loại nguyên vật liệu để xây dựng nhà máy sản xuất dược phẩm, thiết bị phù hợp để tạo ra những sản phẩm chất lượng.

Yêu cầu kiểm soát vệ sinh nhà xưởng, môi trường: Các doanh nghiệp này cần xây dựng các quy định về xử lý nước dùng để sản xuất, xử lý nước thải, xử lý sản phẩm phụ và rác thải, vệ sinh môi trường và nhà máy… Đây là tiền đề để sản xuất ra những sản phẩm đảm bảo vệ sinh.

Yêu cầu về kiểm soát quá trình chế biến: Doanh nghiệp cần xây dựng các quy định về phương pháp chế biến, thủ tục, hướng dẫn công việc cụ thể và các tiêu chuẩn về nguyên liệu, sản phẩm, công thức pha chế. Bên cạnh đó cần có các biện pháp kiểm tra, giám sát quá trình sản xuất.

Yêu cầu về kiểm soát quá trình bảo quản và phân phối sản phẩm: Sản xuất đảm bảo thôi là chưa đủ. Doanh nghiệp cần đưa ra các yêu cầu về việc vận chuyển và bảo quản sao cho thành phẩm phải đảm bảo không bị nhiễm bẩn bởi các tác nhân vật lý, hoá học, vi sinh, không thay đổi chất lượng.

Nguồn: nhà máy sản xuất dược phẩm tại Việt Nam

Tags

Tuyệt vời! Bạn vừa đăng ký thành công.
Tuyệt vời! Tiếp theo, hãy hoàn tất checkout để có thể truy cập.
Chúc mừng! Bạn đã đăng nhập thành công.
Thành công! Tài khoản của bạn đã được kích hoạt, bây giờ bạn có thể truy cập tất cả nội dung.